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国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

办理地点 网上申办到现场次数:

基本信息

事项名称 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可
事项类型 行政许可 法定办结时限 35个工作日
实施主体性质 法定机关 承诺办结时限 35个工作日(不含不计时环节)
实施机构 省食品药品监督管理局 咨询电话 0431-82752009
目录编码/实施编码 0100502000/220000000000013544891100 监督投诉电话 0431-81763355
服务对象 办件类型 限时办结件
办理地点 省政务大厅2楼12号窗口 办理时间 8:30-16:00
时限依据
结果名称 药品补充申请批件, 结果样本 药品补充申请批件.jpg;  
办理形式 现场办理 运行系统 国家级
通办范围 年检要求 0
行使层级 省级 行使内容
权限划分 联办机构 0
中介服务 0 数量限制
预约办理
网上支付
物流快递

受理条件

  • 申请人应当是药品批准证明文件的持有人。

申请材料

材料名 材料类型 来源渠道 纸质或电子档 填报须知 原件 复印件 材料依据 空白申请表 材料样本
药品批准证明文件及其附件 其他 申请人自备 纸质 0 1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可目录.doc
无标题_看图王.png;   无标题1_看图王.png;  
药品生产许可证、营业执照、GMP认证证书 审批证件 申请人自备 纸质 0 1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 无标题2_看图王.png;  
药品生产企业变更生产场地的证明文件 其他 申请人自备 纸质 0 1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 无标题3_看图王.png;  
药品说明书样稿 其他 申请人自备 纸质 1 0 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 无标题5_看图王.png;  
药品标签样稿 其他 申请人自备 纸质 1 0 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 无标题6_看图王.png;  
连续3个批号的样品检验报告书 其他 申请人自备 纸质 1 0 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 无标题7_看图王.png;   无标题8_看图王.png;  

办理流程

序号节点名称承诺时限节点说明
1 受理 1个工作日 材料受理
2 审查 33个工作日 现场审查
3 决定 1个工作日 批准

收费情况

收费标准: 22990元(情形1、3、4)、5000元(情形2),其余免费(元)
收费依据:

常见问题

问:变更直接接触药品的包装材料或容器的审批(除进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。)需要提供什么药学研究资料?
答:连续3个批号的样品检验报告书、药品稳定性研究的试验资料和、直接接触药品的包装材料或容器的选择依据及质量标准。
问:改变国内生产药品的有效期的审批需要提供什么药学研究资料?
答:药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告。
问:改变国内药品生产企业名称的申报材料中“提供有关管理机构同意更名的证明性文件”包含哪些证明文件?
答:有关管理机构同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书等的复印件

权力流程图

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